开办第二类医疗器械生产企业的条件

1、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(6)具有相应的生产设备。

(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(8)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。