施秉县第二类医疗器械经营备案办理时间可以当天办结
发布时间:2024-06-26
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批,审批通过之后才可以办理。其中三类医疗器械许可证又分为三类,普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证。
申请三类医疗器械许可证的要求:
普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
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